Pentingnya ISO 13485

Memperoleh sertifikasi ISO 13485 membantu meningkatkan kepercayaan bisnis dan karyawan, dan merupakan prasyarat dalam industri manufaktur perangkat medis. ISO 13485 telah menjadi standar yang diterima secara global dalam industri manufaktur medis dan menyatakan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Organisasi dalam industri diharapkan memberikan bukti penerapan sistem manajemen mutu di seluruh siklus produksi. Inilah mengapa sertifikasi ISO 13485 sangat penting.

Sertifikasi ISO 13485 memastikan kepatuhan terhadap standar internasional di semua tahap siklus hidup perangkat medis: desain, manufaktur, pemasangan, bantuan teknis, dan penjualan. Standar SMM ini juga mencakup aspek pasca produksi lainnya seperti pergudangan, distribusi, dan penyediaan layanan terkait. Selain itu, pembuangan dan dekomisioning alat kesehatan bekas/rusak diatur oleh ISO ini.

Standar ini didasarkan pada standar ISO 9001 QMS, yang telah diadaptasi untuk lingkungan manufaktur perangkat medis. Memperoleh akreditasi untuk kedua standar memastikan daya saing, transparansi dan efektivitas dan hanya akan membawa lebih banyak kepercayaan kepada mitra bisnis potensial.

Bagi produsen, sertifikasi berarti perluasan akses pasar. Kemampuan untuk bekerja dengan jaringan global klien potensial dan mitra bisnis adalah salah satu alasan terpenting mengapa perusahaan mana pun harus membutuhkan gelar. Otoritas pengatur nasional dan internasional lebih memilih manufaktur yang memiliki sistem manajemen mutu bersertifikat pihak ketiga yang diaudit. Berinvestasi dalam sistem seperti itu mempercepat akses ke negara-negara yang membutuhkannya. Memperluas proses produksi atau penjualan ke negara baru menggunakan sistem manajemen mutu ini sulit dan dalam beberapa kasus tidak mungkin.

Berinvestasi dalam penerapan dan pengakuan ISO 13485 berpotensi menghemat banyak uang. Pertama-tama, dengan memberikan bukti untuk memenuhi standar kualitas tinggi, dibutuhkan waktu yang jauh lebih sedikit untuk menemukan klien potensial. Semua perusahaan besar yang membeli peralatan medis membutuhkan kredibilitas dan komitmen untuk memenuhi syarat untuk semua mitra bisnis.

Meskipun standar ini tidak menekankan perlunya perbaikan terus-menerus, namun mengacu pada pemenuhan persyaratan kualitas dan pencapaian kepuasan pelanggan, penerapannya perusahaan akan mendapatkan kendali atas proses yang akan memungkinkannya untuk berkembang dan meningkatkan lebih lanjut.

Versi ISO terbaru ini menyoroti perlunya manajemen risiko dan manajemen keputusan risiko yang efektif. Manajemen risiko untuk perangkat medis apa pun harus didokumentasikan dan diterapkan sepenuhnya di seluruh siklus hidup produk apa pun. Membuktikan bahwa risiko sepenuhnya dipahami dan didokumentasikan akan membantu perusahaan memperoleh tidak hanya ISO 13485, tetapi juga ISO 14971, standar ISO untuk menerapkan manajemen risiko pada perangkat medis.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *